메디칼타임즈=허성규 기자GMP 적합판정이 취소 된 한국휴텍스제약의 향남공장GMP 위반에 따른 '원스트라이크 아웃' 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의  발등에 불이 떨어졌다.이는 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 직접 제조는 물론 위·수탁 품목 역시 제조·판매가 금지 됐기 때문이다.관련 업계 등에 따르면 지난 31일 한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소와 관련한 생산 중단 요청이 담긴 공문을 발송했다.앞서 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의 제조 등의 사실이 적발됐다.당시 식약처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 △제조·판매중지를 명령하고, △2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼, 그 첫 사례가 됐다.결국 지난해 11월 29일 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.해당 처분에 대해 한국휴텍스제약은 불복해 소송전에 나섰고, 이와 관련한 가처분신청 등을 제기했다.문제는 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 실제 GMP 취소가 이뤄졌다는 점이다.현재 GMP 적합판정이 없을 경우 위탁제조의 근거도 소멸돼, 관련 품목을 생산할 수 없다.반면 한국휴텍스제약은 현재 취소 처분이 내려진 내용고형제에 대한 GMP 적합판정만을 보유하고 있었다.즉 한국휴텍스제약이 자체적으로 생산하는 품목을 비롯해서 수탁사를 통해 생산을 진행하는 품목들 역시 모두 가처분 결과가 나올 때까지는 제조가 불가능해진 것.이에따라 이번 GMP 적합판정 취소의 경우 한국휴텍스제약뿐만 아니라 현재 위수탁 등으로 연결된 국내사들까지 모두 영향을 받게 된 셈이다.한국휴텍스제약은 공문을 통해 "현재까지 가처분 결과 나오지 않았고, GMP 취소에 대한 효력정지 연장신청도 받아들여지지 않아서 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다. 2월 1일자로 폐사의 모든 품목 생산 및 관련 모든 행위를 일체 중지해 달라"고 전했다.이어 "가처분 결과가 나올때까지 자사의 모든 제형의 품목의 제조(위·수탁 포함) 및 판매가 제한된다"며 "생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 공문 발송하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자메트포르민 제제 허가 시 안정성 자료 요건 주요 개선 내용식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다.식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 회수 조치가 내려진 경동제약의 자니틴정(좌)과 에리슨제약의 몰시톤정(우)심장약에 이어 소화기전문약에서도 니트로사민류 불순물이 나와 회수 조치가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 2일 경동제약의 자니틴정150mg(니자티딘)에 대한 회수·폐기 조치를 내렸다.  이는 안정성시험(장기보존)결과(NDMA초과검출)에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.대상이 되는 제조번호[사용기한]은 KE001[2024-07-14], KE002[2024-07-14], KF001[2025-03-10], KF002[2025-03-10],  KF003[2025-03-10], KF004[2025-11-07], KF005[2025-11-07], KF006[2025-11-07], KG001[2026-08-07] 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 니트로사민류 불순물 우려가 제기된 품목들의 회수 조치가 여전히 반복된다는 점이다.자니틴정의 경우 지난 2019년 회수 조치가 이뤄진 상태로 지난 2022년에는 75mg용량의 자니틴정이 회수 조치 된 바 있으며, 이번에는 150mg 품목이 회수 조치 된 것.앞서 지난 연말에도 이같은 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 회수 조치가 반복된 바 있다.지난 연말에는 에리슨제약의 몰시톤정4mg이 이번 회수와 동일한 사유인 안정성시험 결과 NMOR(N-니트로소몰포린) 초과검출에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수 조치됐다.에리슨제약의 몰시톤정의 경우에도 회수 조치가 반복되고 있는 품목 중 하나다.지난 2022년에는 몰시톤정2mg에 대한 회수 조치가 세차례 반복됐고, 2023년에는 몰시톤정4mg에 대한 회수 조치가 두차례 반복됐다.이처럼 회수 조치가 이뤄지는 품목에 대해서 꾸준히 불순물 우려가 반복되는 만큼 추가적인 품목의 회수 가능성도 열려 있다.한편 식약처는 이같은 반복에 따라 불순물 안전관리 방안을 제약업계 주도로 전환하고자 하는 상태다.이는 기준설정을 다각화 하는 한편, 한시적 기준을 확대하고 업계 차원에서 새로운 정보를 확인하면 이를 평가하고, 가이드라인에 따른 단계별 조치를 업체 주도로 실시하도록 했다.

메디칼타임즈=이창진 기자환자단체가 사용기한이 경과한 포도당 수액 투여와 환자 사망 연관성을 제기하며 관련법 개정을 촉구하고 나섰다.백혈병환우회는 유통기한이 지난 수액을 투약한 사례를 들어 법개정을 촉구하고 나섰다.  한국백혈병환우회는 10일 성명서를 통해 "보건복지부와 국회는 사용기한이 경과한 의약품 투여로 인한 환자안전사고 예방을 위해 주의경보를 발령하고 환자안전법을 개정해 의무보고 대상으로 해야 한다"고 밝혔다.사건의 발단은 급성골수성백혈병 진단을 받고 수도권 대학병원에서 항암치료 중인 20대 남성이 사용기한이 77일 지난 포도당 수액을 투여 받은 환자안전사고에서 시작됐다.해당 남성은 나제내성균 일종인 '카바페넴 내성장내세균'에 감염되어 고열과 패혈증 증세를 보인 후 일주일 만에 사망했다.유족은 고강도 항암치료를 받아 면역력이 거의 없는 상태에서 사용기한이 2달 이상 지난 포도당 수액을 맞아 사망한 것이 아닌지 의문을 갖고 있다.환자는 포도당 수액(5%포도당나트륨칼륨주 3, 500ml)을 2022년 11월 27일 새벽 4시경부터 투여받기 시작했다.환자 보호자는 같은 날 오전 9시경 포도당 수액의 사용기한이 2022년 9월 11로 이미 77일 지난 사실을 발견했다. 담당 간호사는 포도당 수액 투여를 곧바로 중단했지만 환자는 포도당 수액 500ml 중 100ml가 투여된 상태였다.담당 간호사와 교수는 사용기한이 경과한 포도당 수액을 투여한 의료과실에 대해 사과했고, 해당 병원도 사용기한이 경과한 포도당 수액을 투여한 환자안전사고라는 사실도 인정했다.YTN 보도에 따르면, 해당 병원은 "포도당 수액을 만든 제약사에 확인한 결과 적합성을 통과했기 때문에 사용기한이 경과한 포도당 수액을 투여한 것이 환자 사망의 직접적인 원인이 아닌 것으로 본다"는 입장을 피력했다.유족은 사용기한이 경과한 포도당 수액 투여와 환자 사망과 인과관계를 확인하기 위해 한국의료분쟁조정중재원에 조정신청을 했고 현재 결과를 기다리고 있다.환우회는 사용기한이 경과한 수액을 방치한 사실을 주목했다.해당 병원은 의료기관평가인증을 받았음에도 의약품 보관 부서에서 사용기한이 경과한 포도당 수액을 반납하거나 폐기하지 않았고, 병원 약국에서 포도당 수액을 보낼 때 사용기한을 확인하지 않았다고 주장했다.환우회는 "사용기한이 경과한 포도당 수액을 환자에게 투여한 의료인 실수를 절대 발생하면 안 되는 대표적인 환자안전사고"라고 지적했다.현 환자안전법 제14조 제2항에는 투약오류 유형으로 '진료기록과 다른 의약품 투여', '용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여' 2가지만 규정하고 있다.환우회는 "복지부는 사용기한이 경과한 의약품 투여로 인한 환자안전사고를 예방할 수 있는 대책을 담은 주의경보를 신속히 발령해야 한다"고 말했다.백혈병환우회는 "국회는 사용기한이 경과한 의약품이 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우를 의무보고 대상에 포함하는 환자안전법을 개정해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자제약의 코로나 경구치료제 '팍스로비드' 병용금기 대상 성분이 17개에서 16개로 줄어든다.병용금기 성분 중 류마티스 관절염 등에 처방되는 성분인 '피록시캄' 함유제제가 제외됐다. 6일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용으로 한 '팍스로비드 병용금기 성분 정보'를 일선 의료기관에 안내했다.앞서 보건복지부는 팍스로비드 국내 공급을 발표하면서 국내 허가된 품목 중 같이 복용하면 안 되는 성분으로 총 23개를 발표한 바 있다. 병용 금기도 '일반 병용 금기 대상'과 '동시투여 및 중단 직후 병용 금기 대상 성분'으로 나뉘는데 이번에 대상에서 제외된 '피록시캄' 함유 제제는 일반 병용 금기 대상에 속한다.피록시캄 함유 제제의 경우 류마티스 관절염 등 치료 시 진통제로 의료기관에서 처방되는 성분이다. 이에 따라 일반 병용 금기 대상 성분은 17개에서 16개로 줄어들었다.일반 병용 금기 대상 성분으로는 이로써 아미오다론, 에르고타민, 피모자이드, 실데나필, 심바스타틴, 플레카이니드, 로바스타틴, 알프조신, 페티딘, 라놀라진, 드로네다론, 콜키신, 클로자핀, 트리아졸람, 파로파페논, 메틸에르고메트론 등이다.'동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상' 성분은 기존과 마찬가지로 유지된다. 한편, 임상현장에서는 병용 금기 대상이 일부 줄었다고 해서 큰 변화가 일어나지는 않으리라 전망했다.협심증과 심방세동, 뇌전증, 결핵 치료제들이 여전히 병용 금기로 유지되고 있기 때문이다. 팍스로비드를 복용해야 하는 5일간 협심증과 심방세동 치료제를 복용하지 못할 경우 자칫 환자에게 문제가 생길 가능성이 크다는 이유에서다.그래서 인지 임상현장에서의 팍스로비드 활용도가 떨어지고 있는 상황. 질병관리청은 대체 약제로 라게브리오(몰누피라비르) 9만 1000명분을 추가로 도입할 예정이다.동시에 팍스로비드의 폐기 처분 우려 속 '코로나19 치료제 사용 안내서'를 개정하면서 팍스로비드의 사용기한은 제조일로부터 12개월에서 18개월로 변경했다. 익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "병용금기 성분 중 제일 문제가 되는 것은 협심증과 심방세동 치료제들로 코로나 치료를 위해 팍스로비드를 5일 간 복용한다고 해도 끊어서는 안 될 약물"이라며 "팍스로비드 복용을 이유로 중단했다가는 뇌졸중(stroke) 위험이 존재한다. 성분 하나가 병용 금기에서 제외됐다고 크게 달라질 것은 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 재사용을 금지하는 일회용 의료기기 목록을 공개한데 이어 관련 홍보 게시물을 만들어 배포에 나섰다.17일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 의료기관 감염예방을 위해 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록을 공고하고 관련 홍모물을 게시에 관할 보건소를 통해 일선 의료기관에 배포했다.2020년 9월 의료기관 감염예방을 위해 일회용 의료기기 재사용을 금지하는 의료법이 본격 시행됐다. 기존 재사용을 금지하는 일회용 주사기에서 다른 의료기기로 재사용 금지를 확대한 것.이어 정부는 지난 5월 재사용 금지 일회용 의료기기 목록을 공고했다. 법 시행 약 2년만이다.재사용 금지 의료기기는 총 6개. ▲무균조직에 삽입하는 카테터류 ▲혈관으로 삽입하는 카테터류 ▲혈액 및 체액 등이 배출되는 카테터 및 배액 용기 ▲이식형 의료기기(SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등) ▲크로이츠펠트-야콥병 의심 또는 확진 환자에게 사용한 의료기기 ▲기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기 등이다.정부는 이를 바탕으로 스티커와 포스터 형태의 홍보물을 만들었다. 재사용 금지 의료기기 목록을 비롯해 '1회용 주사기는 1명의 환자에게 1회만 사용합니다'라는 문구를 삽입했다.1회용 주사기는 주사바늘만 바꿔서도 재사용을 금지하고 포장이 개방된 주사의료용품은 즉각 폐기해야 한다. 환자에게 투여하기 전에는 사용기한을 확인해야 한다.복지부는 "감염 또는 손상 위험이 매우 높아 재사용을 금지할 필요가 있는 의료기기를 장관이 정하도록 하고 있어 관련 목록을 공고하고 관련 홍보물을 제작했다"라며 "의료기관은 의약품 투여 시 정확한 환자, 의약품, 용량, 시간, 투여경로의 기본 원칙을 준수해야 한다"라고 공고했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고혈압 치료제 로사르탄에서 불순물이 검출돼 의약품 재처방 등에 대한 혼란을 우려하는 목소리가 나오고 있지만 식약처는 실제 미치는 영향이 제한적이라고 선을 긋고 있다. 동일 제조번호 단위 전체가 회수 대상이었던 발사르탄과 달리 로사르탄의 경우 같은 제조사 품목에서도 정상 제품과 불순물 검출 제품이 공존한다는 점에서 재처방 대신 약국을 통한 정상 제품 교환 수요가 더 클 것이라는 전망. 7일 식품의약품안전처는 고혈압 치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다. 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다. 검사 결과 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 함유 완제 의약품은 교환 또는 재처방‧재조제가 가능하다. 2년 전 발사르탄의 불순물 검출 파동 당시에도 완제의약품 교환 및 재처방으로 혼란이 빚어진만큼 로사르탄도 비슷한 양상이 전개될 수 있다는 우려가 나오지만 실제 그 가능성은 적을 것으로 보인다. 발사르탄은 샘플링 조사 방식을 채택해 샘플에서 불순물이 검출된 경우 해당 생산라인 전체 제품의 회수 및 재처방이 불가피했지만 로사르탄은 전수 조사 방식이라는 점에서 다소 차이가 있기 때문이다. 불순물 검출 내역에서 로사르탄은 같은 제조사 생산품에서도 제품번호에 따라 정상품과 불순물 혼입품이 혼재된 양상을 보인다. 같은 제약사 품목이라도 제조 시기 및 제조 번호에 따라 정상 제품이 있어 재처방 없이도 약국 방문을 통해 사용 가능 제품으로 교환이 가능하다는 뜻이다. 식약처 관계자는 "업체별 제품이 회수 대상에 사용가능 제품을 병기했다"며 "사용 기한에 따라 특정 시점 전후, 혹은 일부 제조 번호별로 회수 대상일 수도, 사용 가능에 해당할 수도 있다"고 설명했다. 실제로 하원제약의 아모사르정의 경우 사용기한이 2024년 11월 30일까지로 표시된 제품은 회수 대상이지만 011001 제조번호를 가진 일부 제품은 사용이 가능하다. 마찬가지로 삼익제약 세자르정100mg은 사용기한이 2023년 11월 15일까지로 표시된 제품은 회수 대상이지만 사용기한이 2023년 11월 16일 이후로 표시된 제품은 사용이 가능하다. 위 사례처럼 회수 대상 의약품을 의료기관을 방문해 재처방하는 대신 약국에서 다른 사용 가능 제품으로 교환이 가능하기 때문에 발사르탄 파동 때의 혼란은 적다는 것이 전문가들의 의견이다. 식약처는 "일부 회수 대상 의약품 등을 약국에서 정상 제조 번호 제품으로 교환할 수가 없는 부득이한 경우가 발생할 수 있다"며 "약국을 방문했으나 정상 제조 번호 제품을 보유하고 있지 않으면 약사와 상담을 통해 해당 약국에 재방문해 정상 제조 번호 제품으로 교환할 수 있다"고 안내했다. 이어 "불순물 관련 제약사들에 재처방·재조제 교환 등 회수에 따라 발생하는 모든 비용을 부담하겠다는 확약서를 받아뒀다"며 "회수 대상 로사르탄 의약품에 대한 교환 또는 재처방·재조제 시 복용후 남아있는 잔여 의약품에 대해서 1회에 한해 환자 본인부담 비용은 면제된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국아스트라제네카가 코로나 장기화로 인한 취약계층 청소년의 학습격차 해소를 위해 태블릿 PC를 기증했다. (왼쪽부터) 아이들과미래재단 박두준 상임이사, 한국아스트라제네카 전략기획대외협력부 도현웅 상무 이번에 기부된 태블릿 PC는 아스트라제네카 자체 IT정책에 따라 일정 사용기한을 채운 뒤 품질 점검과 소독, 포장 등을 거쳐 재정비 된 것으로 사회복지법인 아이들과미래재단에 총 140대가 전달됐다. 이 기기들은 한국아스트라제네카가 17년째 진행하고 있는 사회공헌 프로그램 '희망샘 기금'의 장학생과 가족 55명, 그리고 서울 지역 내 사회복지기관 및 시설에서 관리하는 취약계층 청소년 85명을 포함, 총 140명의 학생들에게 전달될 예정이다. 특히, 이번 태블릿 PC 기부는 IT 폐기물 감량 및 재활용 활성화를 통한 탄소 중립 실천을 통해 환경보호를 겸한다는 점에서 그 의미를 더했다는 게 아스트라제네카의 설명이다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 "이번 기부가 온라인 수업 참여에 어려움을 겪고 있는 취약계층 학생의 학습 접근성을 개선에 도움이 되기를 바란다"며 "소외된 이웃을 돕고 탄소배출 마이너스 실현의 중장기 목표 실천을 위해 환경 보호 활동도 강화해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 일선 약국가의 골칫거리인 고가 전문약에 대한 소포장 방안과 장기품절 약에 대한 대책이 마련될 수 있을까. 보건복지부는 14일 한국보건복지인력개발원에서 '보건의료발전협의체' 제8차 실무회의를 개최했다. 이날 안건 중 하나는 고가 처방의약품 포장단위 개선방안과 의약품 장기품절 및 공급 불안정 개선방안 등으로 일선 약국가의 고충에 대한 안건을 논의하는 시간을 가졌다. 복지부는 14일 보건의료발전협의체 회의를 열고 의약단체 의견을 수렴했다. 약사회에 따르면 의료기관에서 10일단위로 처방전을 발행하는 상황에서 고가 전문약의 경우 21정 혹은 28정 포단단위 수입, 공급하고 있다보니 사용기한이 남은 불용 재고의약품이 발생할 수 밖에 없는 실정으로 경제적 손실이 발생하고 있다. 보발협에 참석한 대한약사회 김동근 부회장은 "고가 처방약 포장단위 논의는 단기 대책과 장기 대책이 각각 필요하다"면서 "우선적으로 소포장 박스가 있는 경우는 소포장으로 변경하는 것부터가 시급하다"고 말했다. 고가약 중 일부는 대형박스 내 소형박스로 개별 포장이 된 경우에는 이를 소포장 기준으로 규정을 바꿔달라는 얘기다. 예를 들어 특정 고가약의 경우 4주 분량이 담긴 박스를 납품 받지만 막상 처방은 2주 분량에 그치기 때문에 남은 약은 반품처리가 어렵다. 하지만 소포장이 돼 있는 고가약의 경우에는 애초에 4주분량이 아닌 2주분량씩 주문하면 재고부담을 덜 수있다는 얘기다. 그는 이어 "장기 대책으로는 2만~3만원으로 고가약의 경우 1주일 단위로 소포장하는 규정을 신설할 필요가 있다"고 전했다. 또한 의약품 장기품절 기준에 대해서도 손질이 필요하다고 주장했다. 김 부회장은 "현재 품절 기준은 제약사 중심이다 보니 약국에는 품절 상태로 약을 구할 수 없음에도 공식적으로는 품절이 아닌 경우가 많다"면서 "약국가에서 도매상과 온라인몰에서 약을 구할 수 없다면 이는 품절로 판단해야한다"고 했다. 그는 이어 "약국 기준으로 바뀌어야 제약사도 도매상을 적극적으로 관리하게 된다"면서 "실질적으로 환자들이 약국에서 약을 구하는데 구입할 수 없으면 품절로 봐야하는게 합리적 아닌가"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 진료기록부 미서명과 비의료인에게 의료행위를 시키거나 사용기한이 지난 의약품을 사용한 의료인에게 최소 3개월의 면허정지 행정처분이 부과되는 만큼 의료계 주의가 요구된다. 1일 메디칼타임즈가 보건복지부의 국정감사 제출자료 중 '최근 5년(2015년~2019년 6월) 비도덕적 진료행위로 행정처분을 받은 의료인' 현황을 분석한 결과, 의사 62명을 포함한 의료인 70명이 면허 자격정지 행정처분을 받았다. 복지부는 최근 5년간 진료기록부에 서명하지 않은 경우와 비의료인에게 의료행위를 하게 한 경우 등 비도덕적 진료행위를 한 의료인 70명에게 면허 자격정지 행정처분을 부과했다. 연도별 2015년 22명(의사 20명, 간호사 2명), 2016년 25명(의사 24명, 치과의사 1명), 2017년 8명(의사 7명, 한의사 1명), 2018년 13명(의사 10명, 한의사 1명, 간호사 1명), 2019년(6월 현재) 2명(의사 1명, 한의사 1명) 등이다. 행정처분 중 최다 면허 자격정지는 2015년 의사 5명에게 내려진 '3개월 22일'이다. 이들 의사 중 4명은 '진료기록부 등을 기록하지 아니하고, 진료기록부에 서명하지 아니한 경우, 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우 및 비도덕적 진료행위를 한 경우' 사유로 최장 기간 면허 자격정지 행정처분이 내려졌다. 다른 의사 1명은 '진료기록부를 기록하지 아니한 경우와 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 경우, 비도덕적 진료행위를 한 경우'로 같은 기간 면허자격이 정지됐다. 일회용 주사기 재사용 사태가 발생한 2016년는 의료인별 상이한 행정처분이 내려졌다. 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 한 경우 및 일회용 주사기를 재사용해 집단 C형 간염을 발생하게 한 비도덕적 진료행위를 한 의사 1명에게 면허 자격정지 '3개월 15일'이 부과됐다. 동일 사태이나 일회용 주사기를 재사용해 비도덕적 진료행위를 한 의사 6명에게 면허 자격정지 '1개월'을, 일회용품과 일회용 수술장갑을 재사용한 의사 2명에게 면허 자격정지 '경고' 행정처분을 부과했다. 이와 달리 일회용 의료용품을 재사용한 의사 2명은 면허 자격정지 '1개월'로 상이한 행정처분 결과를 보였다. 2018년 '비도덕적 진료행위를 한 경우와 진료기록부 등을 거짓으로 작성한 경우와 진료기록부 등을 기록하지 않은 경우'에 해당한 의사 1명에게 면허 자격정지 '1개월 22일'을, '무허가 의약품을 환자에게 투여한 경우와 진료기록부 등을 기록하지 않은 경우' 의사 1명에게 면허 자격정지 '1개월 7일'로 각각 행정처분 했다. 이중 한의사와 간호사의 면허 정지처분 사례도 주목된다. 한의사의 경우, 2017년 '모발검사를 시행하며 DNA 정보를 이용해 정보를 얻는 것처럼 환자들을 기망하고 모발검사를 통해 환자의 체질과 성격, 적성, 질병 패턴 등을 알 수 있다'고 설명한 비도덕적 진료행위로 면허 자격정지 '1개월 15일' 행정처분을 받았다. 간호사 2명은 2018년 '사용기한이 지난 의약품을 사용한 경우' 비도덕적 진료행위로 면허 자격정지 '3개월' 행정처분을 부과했다. 이와 달리 2017년 '진료 중 성범죄 간음'과 2018년 '대장내시경 수면유도제 투여받고 수면상태 환자들의 항문을 진찰하는 척하다 손가락을 피해자들의 음부에 집어넣어 유사 강간행위를 한 성범죄' 등 비도덕적 진료행위를 한 각 의사 1명에게 면허 자격정지 '1개월' 행정처분에 그쳤다. 대리수술과 진료 중 성범죄 의료인들은 면허 자격정지 1개월 행정처분을 받았다. 2018년 환자에게 사전 동의나 설명 없이 전공의에게 대리수술을 하게 한 비도덕적 진료행위 의사 1명도 면허 자격정지 '1개월' 행정처분을 내렸다. 한편, 복지부는 의료법상 정신질환자로서 의료인으로 부적합하다고 인정되는 사람은 사유가 없어질 때까지 면허취소를 할 수 있다면서 최근 5년간 정신질환으로 행정처분을 받은 의료인은 2017년 1명으로 '면허취소' 했다고 밝혔다. 복지부는 다만, 장기요양등급을 받는 등 건강상 사유에 따른 면허취소나 자격정지 규정은 없으며, 최근 5년간 해당사유에 따른 면허취소나 자격정지 사례는 없다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료영상저장전송시스템(Picture Archiving Communication System·PACS)시장이 심상치 않다. 인피니트헬스케어가 약 90%에 달하는 점유율로 독점적 지위를 차지했던 국내 상급종합병원 PACS시장에 지각변동이 일어나고 있다. 균열의 진원지는 가톨릭대학교 은평성모병원. 808병상 규모 서울 서북권 첫 대학병원으로 올해 4월 진료를 시작한 은평성모병원 PACS 구축·운영사업자는 ‘태영소프트’이다. 2013년 제품 개발을 시작해 2015년 시장에 뛰어든 후발주자 태영소프트의 사업자 선정은 다윗이 골리앗을 이긴 것과 다름없다. 이 회사 나승호 대표는 선정 배경에 대해 “가장 고무적인 점은 20년 이상 업력의 경쟁사보다 의료영상 로딩·검색 속도 및 시스템 안정성 등 기술적 측면에서 더 높은 기술점수를 획득해 선정됐다는 것”이라며 “특히 입찰과정에서 병원이 제시한 기술적 요구사항을 적극 수용했고, 병원 또한 이 점을 높게 평가한 것으로 알고 있다”고 설명했다. 대학병원 첫 레퍼런스를 확보한 태영소프트는 그간 진입장벽이 높은 상급종합병원 PACS시장 공략을 꾸준히 준비해왔다. 다수의 중소병원·의원은 물론 연세의료원·경희대 치과병원 PACS 구축경험을 통해 기술력을 인정받고, 시스템 운영 노하우를 착실히 쌓아온 것. 설립 초기부터 현재까지 엔지니어만 12명에 달할 정도로 사용자 중심 PACS 기술력과 솔루션 개발에 오롯이 회사 역량을 집중했기에 가능한 일이었다. 태영소프트는 경쟁사 대비 빠른 영상 로딩·판독 속도 등 PACS 본연의 기능에 충실한 제품 경쟁력과 사용자들의 높은 서비스 만족도를 강점으로 내세워 상급종합병원·종합병원 PACS시장 공략에 한층 속도를 내고 있다. 특히 시장에서 인정받은 기술력과 함께 성공적인 은평성모병원 PACS 구축·운영 소식이 입소문을 타면서 상급종합병원·종합병원들로부터 ‘러브콜’이 이어졌다. 태영소프트 의료영상저장전송시스템 'ZeTTA PACS' 시장은 빠르게 반응했고 병원들의 호응 또한 뜨거웠으며 러브콜은 실제 공급계약 체결로 이어졌다. 태영소프트는 은평성모병원 PACS 운영에 들어간 지 불과 5개월 사이 내년 초 개원 예정인 신축 용인세브란스병원(755병상)과 제주대병원(531병상) PACS 구축사업을 연이어 수주했다. 나 대표는 “은평성모병원 PACS를 성공적으로 구축·운영하고 있다는 소문이 나면서 중대형병원에서 도입 문의가 많이 오고 있다. 이는 태영소프트 ZeTTA PACS가 여타 저가 제품과는 확연히 다른 성능의 PACS로서 시장에서 인정받고 있는 것”이라고 말했다. 그러면서 “상당수 상급종합병원들이 현재 사용 중인 제품 업그레이드를 위해 운영 환경이 더 우수한 PACS 교체(Migration)를 앞두고 있는 만큼 앞으로 더 많은 레퍼런스 확보가 가능할 것”이라고 내다봤다. PACS의 진화 ‘ZeTTA PACS 익명화 모듈’ 태영소프트는 오는 21일 개막하는 K-HOSPITAL FAIR 2019를 통해 상급종합병원·종합병원에서 큰 호응을 얻고 있는 ‘ZeTTA PACS’를 소개한다. 안정적인 시스템 설계와 DB 정규화를 통한 대용량·고화질 영상에 최적화돼있는 ZeTTA PACS는 빠른 속도와 1만장 이상 영상도 빠르게 표시할 수 있는 안정성은 물론 원도우(Windows) 및 오라클(Oracle) 기반의 안정적인 서버 운용과 성능을 보장한다. 또한 최신 HTML5로 개발해 OS와 상관없이 지원되는 웹(Web) 및 모바일 뷰어(Mobile viewer)를 제공한다. 이밖에 Web-based 솔루션으로 병원 관리자 업데이트 시 사용자 로그인을 통해 실시간 업그레이드 지원이 가능하다. 태영소프트 'ZeTTA PACS 익명화 모듈' 태영소프트가 ZeTTA PACS와 함께 선보이는 ‘ZeTTA PACS 익명화 모듈(Module)’은 크게 눈여겨볼 필요성이 있다. 진단검사장비가 촬영한 의료영상을 저장·전송하는 PACS가 의료영상솔루션에서 한 단계 진화해 빅데이터 활용을 위한 플랫폼으로 그 기능과 역할이 확대돼 임상적 가치를 창출하기 때문이다. 환자 의료영상은 임상의들의 ▲진단 ▲진료 ▲연구 ▲교육 등 다양한 분야로 활용도가 커지고 있다. 하지만 병원에서 보관 중인 환자 의료영상은 개인정보에 해당하기 때문에 빅데이터 활용을 위한 개인정보 비식별화 기술인 ‘익명화’(Anonymization)를 거치더라도 데이터 외부 유출에 대한 우려 때문에 엄격한 관리가 이뤄졌다. 이와 함께 환자 의료영상을 진료 외에 연구나 교육에 활용하기 위해서는 개인정보 일부 또는 전부를 삭제하거나 다른 정보로 대체함으로써 특정 개인을 식별하기 어렵도록 하는 ‘비식별화’가 요구됐다. 이 때문에 병원에서는 빅데이터 분석 등을 위해 비식별화된 정보를 활용하는 경우 사용자 권한 설정·접근 통제·관련 정보 추가이용 제한 등 복잡한 내부 프로세스와 시스템 구축이 필수적이었다. 태영소프트와 고려대병원 의료기기 상생사업단이 공동 개발한 ‘ZeTTA PACS 익명화 모듈’은 환자 의료영상을 비식별 데이터로 가공해 데이터베이스(DB)에 저장·관리하고, 비식별 데이터의 사용 요청·사용자 권한 설정·관리자 검토 및 승인과정 기능을 제공한다. 이때 승인된 비식별 데이터의 일괄적인 변환시스템을 구축해 데이터 접근성과 활용도를 높인다. 태영소프트 관계자는 “ZeTTA PACS 익명화 모듈은 비식별 데이터에 대한 요청·승인·거부·관리 프로세스를 제공한다”며 “구체적으로는 비식별 데이터 사용자별 관리를 통해 요청한 사용자만 조회 가능하며 사용기한을 제한한다”고 설명했다. 그러면서 “특히 DICOM Query(질의)·Retrieve(검색)으로 의료영상을 자동 획득하고 데이터 비식별화를 통해 정형화된 정보를 의료진들이 원내 메인 PACS에서 확인할 수 있다”며 “이와 함께 비식별 데이터 요청 시 임상정보를 함께 제공하고 EMR 상에서 비식별 대상 의료영상에 대한 가상 ID를 부여하는 등 비식별 영상의 임상데이터 관리도 가능하다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 태영소프트와 고대병원 의료기기 상생사업단은 '익명화 PACS' 개발 및 사업화를 기념해 지난 3월 KIMES에서 기념식을 가졌다. 진단검사장비가 촬영한 의료영상을 저장·전송·판독하는 PACS(Picture Archiving Communication System·의료영상저장전송시스템)가 의료영상솔루션에서 진화해 빅데이터 활용을 위한 플랫폼으로 기능과 역할이 확대되고 있다. 병원에 쌓여있는 환자 의료영상은 임상의들의 진단·진료 외에도 연구·교육·인공지능(AI) 등 다양한 분야로 활용도가 커지면서 ‘익명화 PACS’가 각광받고 있는 것. 익명화 PACS는 국내 PACS 전문기업 ‘태영소프트’(대표 나승호)와 고대병원 의료기기 상생사업단이 공동 개발했으며, 현재 고대의료원·분당서울대병원에서 사용 중이다. 익명화(Anonymization)는 빅데이터 활용을 위한 개인정보 비식별화 기술. 그간 병원에서 보관해왔던 환자 의료영상은 개인정보에 해당하는 만큼 익명화를 거치더라도 데이터 외부 유출에 대한 위험성이 존재해 엄격한 관리가 이뤄졌다. 특히 환자 의료영상을 진료 외에도 연구나 교육에 활용하기 위해서는 개인정보 일부 또는 전부를 삭제하거나 다른 정보로 대체함으로써 특정 개인을 식별하기 어렵도록 하는 ‘비식별화’가 요구됐다. 이를 위해 병원에서는 빅데이터 분석 등을 위해 비식별화 된 정보를 활용하는 경우 사용자 권한 설정 및 접근 통제, 관련 정보 추가 이용 제한 등 복잡한 내부 규정과 시스템 구축이 필수적이었다. 익명화 PACS 워크플로우 김상일 태영소프트 연구개발팀 상무는 “그간 의료영상 데이터를 인공지능·빅데이터와 접목해 연구나 교육에 활용하고자 하는 수요가 많았지만 환자 개인정보 보호 때문에 어려움이 있었다”고 말했다. 이어 “익명화 PACS는 환자 의료영상을 비식별 데이터로 가공해 비식별 데이터베이스(DB)에 저장·관리하고 비식별 데이터의 사용 요청, 사용자 권한 설정, 관리자 검토, 승인과정 기능을 제공한다”며 “특히 승인된 비식별 데이터의 일괄적인 변환시스템을 구축해 데이터 접근성과 활용도를 높일 수 있다”고 설명했다. 구체적으로 살펴보면, 익명화 PACS는 비식별 데이터 사용자별 관리를 통해 요청한 사용자만 조회가 가능하고, 사용기한을 제한한다. 또 비식별 데이터에 대한 요청·승인·거부·관리 프로세스를 제공한다. 특히 DICOM Query(질의)·Retrieve(검색)을 통해 의료영상을 자동 획득하고 데이터 비식별화를 통해 정형화된 정보를 의료진들이 원내 메인 PACS에서 확인할 수 있다. 더불어 비식별 데이터 요청 시 임상정보를 함께 제공하고 EMR(전자의무기록)상에서 비식별 대상 영상에 대한 가상 ID를 부여하는 등 비식별 영상의 임상데이터 관리 또한 가능하다. 김상일 상무는 “상급종합병원을 중심으로 환자 의료영상을 빅데이터와 접목해 교육·연구에 활용하기 위한 수요가 커지면서 익명화 PACS에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “서울에 위치한 상급종합병원 2곳과 구축계약을 협의 중”이라고 밝혔다. 그는 “현재는 구축형 PACS 형태로 공급하고 있지만 향후 병원들의 초기 도입비용과 관리 부담을 줄이는 클라우드(SaaS) 방식 임대형 솔루션 제공도 검토할 계획”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 병원에서 입원한 환자가 향정약품을 처방받은 즉시 반납한 경우 어떻게 처리해야 할까. 마약류통합관리시스템 운영으로 마약류, 향정신성의약품의 관리가 강화됐지만, 다양한 변수들이 발생해 병의원이 골머리를 앓고 있다. 반품 마약류의 폐기와 그 절차, 마약류의 잔류 시 처리 방법 등의 다빈도 질의가 이어지는 만큼 식품의약품안전처는 다빈도 질의를 모아 해결 방안을 설명하고 있다. 15일 식약처에 따르면 지난해 다빈도 질의 항목중 마약류 관리와 관련된 질의가 집중된 것으로 나타났다. 작년 시행된 마약류통합관리시스템은 마약류 취급자가 마약류를 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약할 경우 이에 대한 모든 취급 정보를 식품의약품안전처에 보고하도록 의무화한 제도다. 병의원, 약국은 향정신성의약품을 구입, 조제, 투약이 이뤄질 때마다 식약처에 이를 보고하는 의무가 생긴다. 문제는 타병원에서 처방받은 마약 또는 향정신성의약품을 환자가 병의원에 놓고 가거나, 환자가 마약류 의약품을 버려달라고(폐의약품) 약국에 갖고 온 경우 등 다양한 변수들이 발생한다는 점. 실제로 식약처에 접수된 다빈도 질의도 향정약 등의 규정 외 취급 방법에 집중됐다. 병원에서 입원한 환자가 향정약품을 처방 받은 즉시 반납하는 경우 처리 과정을 묻는 질의에 식약처는 "종합병원 마약류 관리지침상 의사의 처방에 의해 불출된 마약류가 일부 또는 전부가 반환된 경우 '반품마약류'로 정의했다"며 "이는 마약류 관리에 관한 법률의 유효기한 또는 사용기한이 지나지 아니했으나 재고관리 또는 보관을 하기 곤란한 사유에 해당한다"고 설명했다. 이에 따르면 마약류취급자(마약류관리자 등)가 반품마약류를 폐기하려는 때에는 제12조, 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 사고 마약류 등의 폐기 신청서(별지 제26호)를 시·도 또는 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다. 마약류 관리에 관한 법률 제12조제2항 규정에 마약류의 폐기 사유를 1. 변질, 부패, 파손(사고마약류), 2.유효기한 또는 사용기한의 경과, 3. 유효기한 또는 사용기한이 지나지 아니했으나 재고관리 또는 보관을 하기에 곤란한 사유로 규정하고 있다. 또 종합병원 마약류 관리지침 상 반품마약류의 경우 마약류관리법 제12조제1항에 따른 사고마약류에는 해당하지는 않으나 마약류관리법 제12조제2항의 폐기 대상에는 해당해 마약류관리법 시행규칙 제23조에 따라 폐기해야 한다. 환자가 복용하던 마약류 의약품을 폐기해 달라고 찾아온 경우 수령해도 될까. 식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 상 의사의 처방전에 따라 환자에게 적법하게 조제, 판매된 마약류의 경우 별도의 관리의무 사항을 명시하고 있지는 않으나, 환자가 소지하고 있는 마약류를 폐기하고자 하는 경우에는 관할 보건소를 방문해 담당공무원 입회하에 폐기하도록 안내하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 다만 환자가 본인에게 적법하게 처방돼 조제, 투약된 마약류 의약품을 식별할 수 없어 가정 내 폐의약품으로 배출하는 경우 이는 생활폐기물에 해당하는 것으로 사료되며, 약국에서 폐의약품을 수거하는 행위가 마약류 관리에 관한 법률 위반에 해당한다고 보기는 어렵다는 게 식약처의 판단. 마약생산 후 식약처가 인쇄한 봉함증지 대신 회사 자체에서 만든 봉함증지를 부착하는 방법이 가능할까. 2016년 개정된 마약류 관리에 관한 법률에서는 기존에 마약 및 향정신성의약품 용기나 포장을 정부가 발행하는 봉함증지로 봉함하던 것을 마약류수출입업자, 마약류제조업자 등이 자체적으로 봉함하도록 변경해 마약류 취급에 관한 규제를 개선했다. 마약류의 자체 봉함 방법(핫멜트 등)과 관련해 따로 정해진 사항은 없으나 법 제16조제1항에 따라 봉함은 그 봉함을 뜯지 아니하고서는 용기나 포장을 개봉할 수 없고, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 해야 한다. 타병원에서 처방받은 마약 또는 향정약을 환자가 병의원에 두고 간 경우는 공무원 입회 하에 폐기하는 것이 바람직하다. 식약처는 "의사의 처방전에 따라 환자에게 적법하게 조제, 판매된 마약류의 경우 별도의 관리의무 사항은 명시하지 않고 있다"며 "다만 마약류 관리 특성상 환자에게 마약류를 되돌려줄 수 없게 된 경우 마약류 관리에 관한 법률 제12조제2항에 따라 공무원 입회 하에 폐기하는 것이 바람직 하다"고 덧붙였다. 마약류관리법 33조에 따르면 4명 이상의 마약류취급의료자가 있는 기관은 마약류관리자를 두도록 돼 있다. 3명 이하일 때는 마약류관리자가 없어도 될까. 식약처는 "4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 둬야 하며 다만 향정신성의약품만을 취급하는 의료기관의 경우에는 그러지 아니한다"고 밝혔다. 이어 "의료기관에 3명 이하의 마약류취급의료업자가 종사하는 경우에는 마약류관리자를 두지 않고, 마약류취급의료업자가 직접 마약류를 관리할 수 있다"고 안내했다. 마약류 법률에서는 마약류관리자의 고용형태에 대해서는 따로 규정하지 않지만 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 마약류관리자가 되려면 마약류취급의료업자가 있는 의료기관에 종사하는 약사로서 시·도지사의 지정을 받아야 하며, 지정 신청시에는 별지 제5호 서식에 의한 신청서에 약사면허증 사본을 첨부해 시·도지사에게 제출해야 한다. 개인의원을 운영하는 A 원장은 원내 향정이나 마약류는 없지만 향정이나 마약성 진통제를 처방하는 경우 마약류 관리자 교육이나 통합관리시스템에 가입해야 하는지 질의했다. 식약처는 "마약류를 처방만 하고 투약하지 않는 의료기관은 취급보고 대상이 아니"라며 "해당 처방전으로 조제한 약국에서 조제보고 해야 하며, 이 때 처방한 기관, 의사명 등을 보고하도록 정하고 있다"고 밝혔다. 이에 "따라서 마약류통합관리시스템에서 별도 회원가입은 필요하지 않다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사들이 자사 품목의 디자인 컨셉을 통일하는 데 초점을 맞추고 있다. 개별적인 디자인을 통일해 제품의 인지도를 높일 수 있을 뿐 아니라 약품명, 함량, 포장단위 등을 일관된 위치에 배치해 의약품 사용자의 편의성도 높일 수 있기 때문이다. 15일 제약업계에 따르면 제품 품목 디자인을 통일된 디자인으로 구성하는 패밀리 룩이 꾸준히 진행되고 있다. 일동제약은 최근 '사용자 중심의 디자인 개선 프로젝트'를 통해 자사의 전문의약품 패키지를 리뉴얼했다. 해당 프로젝트는 의약품과 관련한 주요 정보가 사용자인 의사와 약사, 환자에게 명확하게 전달, 인식되도록 해 의약품이 안전하고 올바르게 사용될 수 있도록 하기 위한 취지이다. 특히, 처방 및 조제를 거쳐야 하는 전문의약품의 경우 적응증, 성분, 제형 등에 따라 수많은 품목이 시판되고 있는데다, 동일 품목 또는 동일 성분이라 하더라도 함량, 포장단위 등이 다양해 사용자의 혼선과 불편을 야기할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이를 개선하기 위해 일동제약은, 각 제품들의 패키지 및 라벨에 약품명, 함량, 포장단위 등을 일관된 위치에 레이아웃하여 해당 의약품의 정보를 한눈에 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 같은 종류의 품목이라도 외형 디자인은 유사한 데 반해 함량 및 포장단위 등이 여러 가지인 경우를 감안, 각각 다른 색상의 글상자로 강조하여 식별을 명확하게 하고 조제 시 혼선을 예방토록 했다. 사용기한과 같이 중요한 정보의 경우 배경 색상을 활용하여 사용자의 주의를 요할 수 있게 했고, 성상 및 제형을 그림 등으로 삽입하여 내용물을 대조, 확인할 수 있도록 했다. 한화제약도 패키지 디자인을 전면 개편한 바 있다. 각 제품별로 달랐던 디자인을 하나의 컨셉트로 통일해 한화제약 제품 인지도를 높이고 타 제약사와의 시인성도 높일 수 있기 때문이다. 일동제약이 각 제품에 해가 떠오르는 모양을 넣은 것처럼 한화제약도 자사 이니셜인 'H'와 'W'를 각각 앞, 뒷면에 삽입해 통일성을 높이고 치료군별로 색상을 지정해 약화사고 예방을 꾀했다. 한미약품도 제품 패키지를 파랑색과 흰색으로 통일한 패밀리룩을 사용한다. 한미약품은 제품명과 폰트, 로고 위치 등의 레이아웃을 통일시켜 타 브랜드 대비 인식력을 높였다. 일동제약 관계자는 디자인 리뉴얼과 관련 "제조ㆍ공급자 중심이 아닌, 의약품의 사용자(약사, 의사, 환자 등) 및 사용 현장(약국, 병ㆍ의원 등)의 입장에서 보다 정확하고 안전하면서 능률을 높일 수 있는 방안을 모색했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 일회용 주사기 재사용과 성범죄 등 비도덕적 진료행위 의료인에 대한 면허자격정지 처분이 대폭 강화된다. 보건복지부(장관 박능후)는 17일 의료법 개정에 따른 행정처분 기준을 마련하고, 비도덕적 진료행위 유형을 세분화한 '의료관계 행정처분 규칙' 일부 개정안을 17일부터 공포 시행한다"고 밝혔다. 우선, 의료법 제4조 제6항(일화용 주사 의료용품 재사용 금지) 신설에 따라 의료인이 이를 위반한 경우 자격정지 6개월 처분으로 규정했다. 환자의 동의를 받은 수술 등에 참여한 주된 의사와 치과의사 또는 한의사를 변경하면서 환자에게 알리지 않은 경우도 자격정지 6개월 처분이다. 비도덕적 진료행위 유형도 세분화하면서 처분을 강화했다. 진료 중 성폭력범죄 처벌 등에 관한 특례법 제2조 제1항 제3호를 위반해 성범죄를 범한 경우 자격정지 12개월 처분을 명시했다. 마악류 관리에 관한 법률 제32조 제1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약 또는 향정신의약품을 투약 또는 제공한 경우 자격정지 3개월 처분이다. 또한 약사법에 따른 허가나 신고를 받지 않은 의약품을 사용하거나, 변질과 오염 및 손상됐거나 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품을 사용한 경우도 자격정지 3개월이다. 17일 공포 시행된 의료인 행정처분 관련 개정 내용. 형법 제270조를 위반해 낙태를 한 경우 자격정지 1개월 그리고 그 밖의 비도덕적 진료행위를 한 경우 자격정지 1개월로 규정했다. 그동안 비도덕적 진료행위는 자격정지 1개월 처분으로 한정했다는 점에서 행정처분 강화에 따른 의료계 반발이 예상된다. 의료자원정책과(과장 곽순헌) 측은 개정안에 대해 상세한 설명은 전화로 문의하면 된다고 말했다.